Pfizer beantragt die US-Zulassung des COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren
Pfizer und BioNTech geben offiziell bekannt, dass sie eine Notfallgenehmigung für ihren COVID-19-Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren anstreben.
Pfizer und BioNTech gaben am Dienstag offiziell bekannt, dass sie damit begonnen haben, Daten an die US-Aufsichtsbehörden zu übermitteln, um die Notfallgenehmigung (EUA) ihres COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren zu beantragen.
Die Washington Post berichtete am späten Montag, dass Pfizer und BioNTech den Antrag noch am Dienstag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen würden. Im Falle einer Zulassung wäre der Impfstoff der einzige, der für die Anwendung bei Säuglingen zugelassen wäre.
In einer von Reuters zitierten Erklärung sagten die Unternehmen, sie hätten auf Anfrage der FDA mit der fortlaufenden Übermittlung der Daten begonnen, um einem dringenden Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der Altersgruppe gerecht zu werden.
Die FDA sagte, ein externes Komitee von Fachberatern werde sich am 15. Februar treffen, um die Zulassung zu erörtern.
Die Unternehmen gehen davon aus, dass sie die Einreichung von Daten für die EUA für ein Zwei-Dosen-Regime in den kommenden Tagen abschließen werden, wobei Daten für eine dritte Dosis folgen werden.
Pfizer und BioNTech testen eine 3-Mikrogramm-Dosis des Impfstoffs in der Altersgruppe, verglichen mit einer 10-Mikrogramm-Dosis bei 5- bis 11-Jährigen und 30 Mikrogramm für Personen ab 12 Jahren.
Am Montag erteilte die FDA dem Moderna-Coronavirus-Impfstoff die vollständige Zulassung für die Anwendung bei Erwachsenen.
Später am Tag beantragte Novavax die Notfallgenehmigung seines COVID-19-Impfstoffs für US-Erwachsene.
Die Einreichung basiert auf Daten, die der US-amerikanischen Food and Drug Administration im vergangenen Monat zur Verfügung gestellt wurden, und auf Ergebnissen von zwei Studien im Spätstadium in den Vereinigten Staaten, Mexiko und Großbritannien, die zeigten, dass der proteinbasierte Impfstoff eine Gesamtwirksamkeit von etwa 90 % hatte Unternehmen sagte.
Der Impfstoff von Novavax verwendet eine andere Technologie als die mRNA-Impfstoffe von Pfizer/BioNTech und Moderna oder die Einzeldosisspritze von Johnson & Johnson.
